安徽省熔喷布生物相容性测试中心

医用外科口罩通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成，通过过滤起到隔离作用。用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。不同的产品涉及到产品相关的指令不同，测试项目会不同，这块会造成费用差异。选择的办理CE认证机构不同，费用也不同。

iso10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗，测试所参照的标准主要是iso10993和gb/t16886，两种标准的内容基本一致。

国际参考标准：

ISO 10993-1:2018,ISO 10993-5:2009,ISO 10993-10:2010

中国国内参考标准：

GB/T 16886.1-2011,GB/T 16886.5-2017,GB/T 16886.10-2017

对应的测试项目及浸提介质要求如下：

第16部分ISO10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

第17部分ISO10993-17:可溶出物允许的确立;

第18部分ISO10993-18:材料化学表征。

第19部分ISO10993-19：材料的物理化学、形态学和地形学特性

目前国内能做iso10993测试的机构不多，主要是一些大型外资测试机构和国内的部分研究院，而且测试周期和测试价格相差非常大，有的公司要1万多，有的公司要四五千，所以企业在选择测试机构的时候就会非常头疼，不知道哪家机构是正规的，更不知道到底需要多少费。在选择测试机构的时候我们需要注意一个非常重要的一点，就是要求检测单位在出具的上面印上cma或cnas标志，不然该是没有法律效应的。